| Číslo | Text |
|---|---|
| general | Obsah přejímací zkoušky, zkoušky dlouhodobé stability a kategorizace závad zjištěných při zkoušce dlouhodobé stability |
| 1 | Přejímací zkouška a zkouška dlouhodobé stability musí zahrnovat: |
| 1.1 | vizuální kontrolu |
| 1.1.1 | celistvosti a neporušenosti zdroje ionizujícího záření, |
| 1.1.2 | značení ovládacích prvků, |
| 1.1.3 | viditelnosti světelného pole, pokud je jím zdroj ionizujícího záření vybaven, |
| 1.2 | funkční testy řídicích, ovládacích, bezpečnostních, signalizačních, indikačních a nastavovacích prvků, |
| 1.3 | ověření, zda naměřené hodnoty odpovídají typickým hodnotám, a v případě, že neodpovídají, ověření, zda se nejedná o závadu, |
| 1.4 | v případě zdroje ionizujícího záření podléhajícího schvalování typu testy v rozsahu stanoveném v rozhodnutí o schválení typu výrobku, |
| 1.5 | v případě uzavřeného radionuklidového zdroje |
| 1.5.1 | ověření údajů uvedených v osvědčení uzavřeného radionuklidového zdroje, |
| 1.5.2 | zkoušku těsnosti podle přílohy č. 10, |
| 1.6 | v případě zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem a generátoru záření |
| 1.6.1 | ověření funkčnosti zdroje ionizujícího záření, |
| 1.6.2 | ověření provozních parametrů a vlastností zdroje ionizujícího záření, |
| 1.6.3 | stanovení dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu použití zdroje ionizujícího záření, |
| 1.7 | v případě zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem zkoušku těsnosti uzavřeného radionuklidového zdroje podle přílohy č. 10, |
| 1.8 | zhodnocení, zda zdroj ionizujícího záření používaný pro lékařské ozáření splňuje požadavky § 76 a 77, |
| 1.9 | v případě zdroje ionizujícího záření používaného v radioterapii pro účely léčby |
| 1.9.1 | ověření zobrazovacích systémů nevyužívajících ionizující záření nebo využívajících ionizující záření pocházející ze zdroje ionizujícího záření používaného k léčbě, |
| 1.9.2 | stanovení kombinované nejistoty měření veličin důležitých z hlediska účelu používání zdroje ionizujícího záření, a to |
| 1.9.2.1 | kermové vydatnosti v brachyterapii, |
| 1.9.2.2 | absorbované dávky za referenčních podmínek nebo dávkového příkonu u ostatních radioterapeutických modalit, |
| 1.9.3 | vybrané testy plánovacího systému, |
| 1.9.4 | vybrané testy záznamového a verifikačního systému, |
| 1.10 | u rentgenového zařízení používaného v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo v radioterapii pro účely zobrazování |
| 1.10.1 | ověření zobrazovacích systémů, |
| 1.10.2 | kontrolu výskytu artefaktů v obrazu, |
| 1.11 | u mamografického rentgenového zařízení |
| 1.11.1 | test prostorového rozlišení, |
| 1.11.2 | testy digitální tomosyntézy, |
| 1.12 | u skiagrafického rentgenového zařízení |
| 1.12.1 | kontrolu reprodukovatelnosti kermy včetně expozice s krátkým expozičním časem, |
| 1.12.2 | test prostorového rozlišení, |
| 1.12.3 | kontrolu krátkého expozičního času, |
| 1.13 | u skiaskopického rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření v radiodiagnostice a intervenční radiologii |
| 1.13.1 | kontrolu souladu velikostí ploch receptoru obrazu a pole rentgenového záření při základním zvětšení, |
| 1.13.2 | test prostorového rozlišení, |
| 1.14 | u zubního intraorálního rentgenového zařízení |
| 1.14.1 | s filmovým receptorem obrazu kontrolu stavu vyvolávacích chemikálií a filmů, vhodnost jejich kombinace a kontrolu dokumentace o jejich výměnách, |
| 1.14.2 | kontrolu stavu všech fólií nepřímé digitalizace, |
| 1.15 | u rentgenového zařízení používaného ve veterinární medicíně kontrolu stavu ochranných stínicích pomůcek, |
| 1.16 | u rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo radioterapii pro účely zobrazování, které poskytuje kvantitativní informaci o ozáření pacienta, kontrolu přesnosti této informace. |
| 2 | Přejímací zkouška musí dále obsahovat |
| 2.1 | ověření údajů od výrobce, které jsou z hlediska radiační ochrany významné pro možný způsob použití zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, nebo v případě, že jej nelze při zkoušce provést, ověření, že jej provedla osoba, která zdroj ionizujícího záření instalovala, |
| 2.2 | u radioterapeutického rentgenového ozařovače vytvoření ozařovací tabulky, |
| 2.3 | u zubního intraorálního rentgenového zařízení optimalizaci zobrazovacího procesu, |
| 2.4 | odhad neužitečného záření v okolí zubního intraorálního nebo zubního panoramatického rentgenového zařízení a v případě nevyhovujícího výsledku jeho měření, |
| 2.5 | měření neužitečného záření v okolí rentgenového zařízení používaného při lékařském ozáření pro účely zobrazování jiného než v bodě 2.4, |
| 2.6 | kontrola, že bylo provedeno počáteční ověření plánovacího systému a záznamového a verifikačního systému v radioterapii. |
| 3 | Zkouška dlouhodobé stability musí dále obsahovat |
| 3.1 | ověření stability provozních parametrů a vlastností generátoru záření a zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem a posouzení, zda jejich případná nestabilita je závadou, |
| 3.2 | ověření stability dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu použití generátoru záření a zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem a posouzení, zda jejich případná nestabilita je závadou, |
| 3.3 | ověření údajů od výrobce, které jsou z hlediska radiační ochrany významné pro způsob použití zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, v případě, že jej lze při zkoušce provést, |
| 3.4 | u radioterapeutického rentgenového zařízení ověření ozařovací tabulky, |
| 3.5 | odhad neužitečného záření v okolí zubního intraorálního nebo zubního panoramatického rentgenového zařízení, došlo-li k takové změně v jeho používání, která mohla ovlivnit hodnoty uvedené v posledním odhadu neužitečného záření, nebo pokud na zařízení od instalace žádný odhad nebo měření neužitečného záření nebyly provedeny, nebo jejich výsledky nejsou dohledatelné, |
| 3.6 | měření neužitečného záření v okolí rentgenového zařízení používaného při lékařském ozáření pro účely zobrazování jiného nežli uvedeného v bodě 3.5, došlo-li k takové změně v jeho používání, která mohla ovlivnit hodnoty uvedené v posledním měření neužitečného záření, nebo pokud na zařízení od instalace žádné měření neužitečného záření nebylo provedeno, anebo jeho výsledky nejsou dohledatelné, a v případě nevyhovujícího výsledku odhadu neužitečného záření podle bodu 3.5, |
| 3.7 | v případě zkoušky dlouhodobé stability po výměně příslušenství zdroje ionizujícího záření, které má vliv na radiační ochranu, ověření správnosti údajů uvedených v technické dokumentaci tohoto příslušenství, které mají z hlediska radiační ochrany význam pro běžné použití zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství, |
| 3.8 | v případě zkoušky dlouhodobé stability u registranta kontrolu zkoušek provozní stálosti a vybavenosti pomůckami pro jejich provádění, |
| 3.9 | u zubního intraorálního rentgenového zařízení ověření optimalizace zobrazovacího procesu a v případě nevyhovujícího výsledku její provedení. |
| 4 | U zdroje ionizujícího záření používaného při lékařském ozáření v radioterapii jsou |
| 4.1 | velmi závažné závady: |
| 4.1.1 | netěsnost uzavřeného radionuklidového zdroje, |
| 4.1.2 | závada závažného charakteru nebo závažná kombinace závad, které mohou vést k ohrožení zdraví pacienta nebo pracovníka nebo které závažným způsobem porušují principy radiační ochrany, |
| 4.2 | méně závažné závady: |
| 4.2.1 | viditelné poškození uzavřeného radionuklidového zdroje, které by mohlo vést k jeho netěsnosti v blízké době a které není velmi závažnou závadou, |
| 4.2.2 | jiné závady zjištěné během zkoušky dlouhodobé stability. |
| 5 | U zdroje ionizujícího záření, používaného při lékařském ozáření v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo v radioterapii pro účely zobrazování jsou |
| 5.1 | velmi závažné závady: |
| 5.1.1 | závada závažného charakteru nebo závažná kombinace závad, které mohou vést k ohrožení zdraví pacienta nebo pracovníka nebo které závažným způsobem porušují principy radiační ochrany, a |
| 5.1.2 | výskyt významných artefaktů zcela znemožňujících diagnostické čtení snímku, |
| 5.1.3 | na skiagrafických a skiaskopických rentgenových zařízeních první polotloušťka při 80 kV menší než 2,3 mm Al, |
| 5.1.4 | na skiagrafických rentgenových zařízeních |
| 5.1.4.1 | odchylka napětí od nominální hodnoty větší než 20 %, |
| 5.1.4.2 | s filmovým receptorem obrazu reprodukovatelnost expoziční automatiky větší než 40 %, nebo |
| 5.1.4.3 | prostorové rozlišení menší než 1,6 lp/mm, |
| 5.1.5 | na skiaskopických rentgenových zařízeních |
| 5.1.5.1 | součet odchylek okrajů pole rentgenového záření a receptoru obrazu na všech stranách větší než 10 % ze vzdálenosti ohnisko - receptor obrazu, |
| 5.1.5.2 | nízkokontrastní detekovatelnost větší než 4 %, nebo |
| 5.1.5.3 | prostorové rozlišení menší než 0,8 lp/mm, |
| 5.1.5.4 | je umožněna přímá skiaskopie, |
| 5.1.5.5 | není funkční automatická regulace dávkového příkonu, |
| 5.1.6 | na zařízeních výpočetní tomografie pokles kermového indexu výpočetní tomografie o 70 % nebo více oproti výchozí hodnotě při stejných expozičních parametrech, |
| 5.2 | méně závažné závady: |
| 5.2.1 | nesoulad s požadavkem podle § 76 nebo 77, který není velmi závažnou závadou, |
| 5.2.2 | u mamografického rentgenového zařízení poměr signálu k šumu z linearizovaných dat menší než 40, |
| 5.2.3 | u skiagrafického rentgenového zařízení používaného pro snímkování dětí do 3 let |
| 5.2.3.1 | variační koeficient přenosové kermy pro expoziční čas do 10 ms větší než 5 %, |
| 5.2.3.2 | prostorové rozlišení menší než 3 lp/mm, |
| 5.2.3.3 | nemožnost vytvořit použitelný snímek při 50–70 kV s expozičním časem menším než 10 ms, |
| 5.2.4 | u skiaskopického rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření |
| 5.2.4.1 | u zařízení, u kterých se liší tvar receptoru obrazu a tvar pole rentgenového záření, absolutní hodnota rozdílu velikostí ploch receptoru obrazu a pole rentgenového záření při základním zvětšení je větší než 10 % velikosti aktivní plochy receptoru obrazu, |
| 5.2.4.2 | nesoulad indikované a změřené hodnoty dávkové veličiny větší než 35 % změřené hodnoty, |
| 5.2.4.3 | používaného pro snímkování dětí do 3 let prostorové rozlišení menší než 1,4 lp/mm, |
| 5.2.5 | u zubního intraorálního rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření |
| 5.2.5.1 | nesoulad indikované a změřené hodnoty dávkové veličiny větší než 50 % změřené hodnoty, |
| 5.2.5.2 | s filmovým receptorem obrazu nevyhovující stav vyvolávacích chemikálií nebo filmů nebo jejich nevhodná kombinace, |
| 5.2.5.3 | nemožnost nalezení optimalizovaného nastavení expozičních parametrů, |
| 5.2.6 | u rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo v radioterapii pro účely zobrazování výskyt artefaktů zasahujících do diagnostického čtení snímku, |
| 5.2.7 | ostatní závady zjištěné během zkoušky dlouhodobé stability. |
| 6 | Závady zjištěné u zdroje ionizujícího záření, používaného v defektoskopii a karotáži, jsou |
| 6.1 | velmi závažné závady, a to |
| 6.1.1 | netěsnost uzavřeného radionuklidového zdroje, |
| 6.1.2 | závada závažného charakteru nebo závažná kombinace závad, které mohou vést k ohrožení zdraví pracovníka nebo jiné fyzické osoby nebo které závažným způsobem porušují principy radiační ochrany, |
| 6.2 | méně závažné závady, a to jiné závady zjištěné během zkoušky dlouhodobé stability. |
| 7 | Závady zjištěné u jiného zdroje ionizujícího záření jsou |
| 7.1 | velmi závažné závady, a to |
| 7.1.1 | netěsnost uzavřeného radionuklidového zdroje, |
| 7.1.2 | závada závažného charakteru nebo závažná kombinace méně závažných závad, které mohou vést k ohrožení zdraví pracovníka nebo jiné fyzické osoby nebo které závažným způsobem porušují principy radiační ochrany, |
| 7.2 | méně závažné závady, a to |
| 7.2.1 | viditelné poškození uzavřeného radionuklidového zdroje, které by mohlo vést k jeho netěsnosti v blízké době a které není velmi závažnou závadou, |
| 7.2.2 | poškození ochranných pomůcek u veterinárního rentgenového zařízení, které významně zhoršuje jejich ochrannou funkci, nebo |
| 7.2.3 | jiná závada zjištěná během zkoušky dlouhodobé stability. |